¿Cuál es el número ONU para una sustancia infecciosa clasificada como categoría B?

El transporte seguro y conforme a las normas de muestras biológicas no es solo una tarea logística, sino un imperativo fundamental para las industrias de la salud, la investigación y el diagnóstico en todo el mundo. Cada envío conlleva la responsabilidad de garantizar la integridad de las muestras, prevenir la contaminación ambiental y, sobre todo, proteger al personal y al público de posibles riesgos. Este complejo proceso exige el estricto cumplimiento de una compleja red de regulaciones internacionales y nacionales, que clasifican meticulosamente las sustancias según su nivel de riesgo inherente y les asignan números de identificación específicos.

Una de las clasificaciones más frecuentes en laboratorios, clínicas e instalaciones de investigación es la de «sustancias infecciosas de categoría B». Este informe busca desmitificar el número de identificación de las Naciones Unidas (ONU) asociado a estas sustancias, explicar su definición y clasificación, describir los requisitos esenciales de envasado y etiquetado, y demostrar cómo soluciones de vanguardia como la bolsa de muestras ai650 desempeñan un papel fundamental para lograr un transporte seguro y conforme a las normas.

Comprensión de las sustancias infecciosas: categoría A vs. categoría B
Para clasificar y transportar correctamente materiales biológicos, es fundamental comprender las diferencias entre las diferentes categorías de sustancias infecciosas. Una clasificación precisa es fundamental para garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad, ya que determina todos los requisitos posteriores de embalaje, etiquetado y documentación.

¿Qué define una sustancia infecciosa?
Una sustancia infecciosa se define oficialmente como un material que se sabe o se espera razonablemente que contenga un patógeno. En este contexto, un patógeno se refiere a cualquier microorganismo (incluyendo bacterias, virus, rickettsias, parásitos y hongos) u otro agente, como una partícula infecciosa proteínica (prión), capaz de causar enfermedades en humanos o animales. Estos materiales están rigurosamente regulados como materiales peligrosos bajo diversas normativas, incluyendo el Reglamento de Materiales Peligrosos (HMR) del Departamento de Transporte de los Estados Unidos (DOT) para el transporte nacional y el Reglamento de Mercancías Peligrosas (DGR) de la Asociación de Transporte Aéreo Internacional (IATA) para envíos aéreos internacionales.

Categoría A: Alto riesgo, normas estrictas (ONU 2814, ONU 2900)
Las sustancias infecciosas de categoría A representan el nivel de riesgo más alto. Se definen como sustancias capaces de causar discapacidad permanente, enfermedades potencialmente mortales o mortales en personas o animales sanos al ser expuestas a ellas. Debido a su grave potencial nocivo, a estas sustancias se les asignan números de identificación de las Naciones Unidas específicos y distintivos:

• ONU 2814: Para sustancias infecciosas que afectan a los seres humanos (o tanto a seres humanos como a animales).  
• ONU 2900: Para sustancias infecciosas que causan enfermedades únicamente en los animales.  

Entre los ejemplos de sustancias de categoría A se incluyen los cultivos de patógenos altamente virulentos, como el virus del Ébola, Bacillus anthracis, y los cultivos de laboratorio concentrados del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o Mycobacterium tuberculosis. La distinción que se aplica a "solo cultivos" para muchos patógenos de categoría A es un matiz crucial en la evaluación de riesgos. Esto indica que la concentración o forma del patógeno, y no solo su presencia, es un factor determinante de la clasificación. Por ejemplo, una muestra clínica de un paciente VIH positivo (normalmente con una concentración más baja) se clasificaría en la categoría B, mientras que un cultivo de laboratorio puro y altamente concentrado de VIH se clasificaría en la categoría A. Esta distinción evita la sobrerregulación de las muestras clínicas rutinarias, a la vez que garantiza que los cultivos de laboratorio de alto riesgo se gestionen con la máxima rigurosidad.

Categoría B: La “Sustancia biológica, categoría B” (ONU 3373)
Las sustancias infecciosas de categoría B se definen como aquellas que no cumplen los estrictos criterios de la categoría A. La exposición a estas sustancias no suele causar discapacidad permanente ni enfermedades potencialmente mortales o mortales en personas o animales sanos. Por consiguiente, el potencial de daño de las sustancias de categoría B se considera de moderado a bajo. Esta es la respuesta directa a la pregunta central: a todas las sustancias infecciosas de categoría B se les asigna el número de identificación ONU 3373. Deben identificarse con la denominación de envío correcta «Sustancia biológica, categoría B» en su embalaje exterior. Algunos ejemplos comunes incluyen muestras clínicas que contienen Mycobacterium tuberculosis, muestras clínicas de VIH (cuando se presentan en forma de muestra clínica, no en cultivos), arbovirus y hepatitis A, B y C. Una parte significativa de los materiales transportados con fines de diagnóstico o investigación rutinarios se incluye en esta categoría.

Distinción entre sustancias de categoría A y “exentas”
Es crucial diferenciar el ONU 3373 del ONU 2814/2900 (Categoría A) debido a la diferencia significativa en los requisitos de embalaje y transporte. Además, el marco regulatorio incluye una categoría "Exenta" para ciertos materiales biológicos. Estos incluyen sustancias con baja probabilidad de contener una sustancia infecciosa, o materiales biológicos no infecciosos, como muestras de análisis rutinarios de drogas/alcohol, biopsias de cáncer o microorganismos no patógenos. Las muestras exentas no se consideran mercancías peligrosas y no se les asigna un número de identificación de la ONU. Este enfoque pragmático evita la sobrerregulación de muestras de bajo riesgo, agilizando así la logística y permitiendo que los recursos regulatorios se concentren en materiales que representan un riesgo mayor. Otra distinción importante son los Residuos Médicos Regulados (RMW). Si bien los residuos de tratamiento médico (RMW) suelen contener sustancias de categoría B, se les asigna un número ONU diferente, ONU 3291, y tienen sus propios requisitos de embalaje (49 CFR 173.197), distintos del ONU 3373. Esta separación pone de manifiesto que el formato y el uso final del material, y no solo el patógeno subyacente, pueden determinar su vía regulatoria. Los RMW, por su naturaleza de residuos de tratamientos médicos, suelen presentar desafíos únicos, como el manejo de objetos punzantes o grandes cantidades, que requieren estándares de embalaje diferentes a los de las muestras de diagnóstico individuales. Esta distinción garantiza medidas de seguridad especializadas para flujos de residuos de gran volumen.

Tabla 1: Números clave de la ONU y categorías de sustancias infecciosas
Esta tabla proporciona una referencia visual concisa de los diferentes números de las Naciones Unidas asociados a sustancias infecciosas, sus categorías correspondientes y los niveles de riesgo, lo que hace que la información compleja sea fácilmente digerible y sirve como respuesta rápida a la pregunta central de la publicación del blog.

La importancia de la norma ONU 3373 para las sustancias de la categoría B
La asignación del número ONU 3373 a sustancias infecciosas de categoría B es más que una simple etiqueta de identificación; es un componente fundamental de una norma mundialmente reconocida para el transporte de materiales peligrosos. Este sistema garantiza la comunicación coherente de los riesgos y los procedimientos de manipulación a través de fronteras internacionales y en diversos modos de transporte.
¿Por qué se asigna el número ONU 3373?
La ONU 3373 identifica específicamente las sustancias que, si bien son infecciosas, presentan un riesgo menor en comparación con los materiales de la categoría A. Esta clasificación permite un conjunto estandarizado, aunque menos estricto, de requisitos de embalaje y etiquetado, lo que agiliza los procesos de transporte y mantiene los protocolos de seguridad esenciales. Este enfoque escalonado es fundamental para la seguridad de los materiales peligrosos, ya que equilibra la protección necesaria con una logística de transporte práctica.
Organismos reguladores involucrados (DOT, IATA, ADR)
La clasificación y el transporte de las sustancias ONU 3373 están regidos por diversas autoridades internacionales y nacionales, lo que garantiza un enfoque coordinado en materia de seguridad.

• DOT (Departamento de Transporte de EE. UU.): Regula el transporte de materiales peligrosos dentro de Estados Unidos por carretera, ferrocarril, aire y agua. Las sustancias de categoría B se rigen por el Reglamento de Materiales Peligrosos (HMR; 49 CFR, Partes 171-180) del DOT, específicamente la Sección 173.199 para embalajes.  
• IATA (Asociación Internacional de Transporte Aéreo): Regula el transporte aéreo de mercancías peligrosas a nivel mundial. El Reglamento de Mercancías Peligrosas (DGR) de la IATA clasifica las sustancias infecciosas de la Clase 6.2 y asigna el número ONU 3373 a la Categoría B, detallando la instrucción de embalaje PI650 específica para envíos aéreos.  
• ADR (Acuerdo europeo sobre el transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera): regula el transporte por carretera de mercancías peligrosas a través de Europa y más allá, especificando también la instrucción de embalaje P650 para ONU 3373.  

Estas regulaciones tienen como objetivo garantizar que los paquetes puedan soportar condiciones normales de transporte, incluyendo golpes, cambios de presión, humedad y vibraciones, sin fugas. La consistencia de la Instrucción de Embalaje 650 (PI 650) en ADR (carretera) e IATA (aire) agiliza el cumplimiento para el transporte multimodal, reduciendo significativamente la complejidad para los transportistas. Esta armonización es un beneficio considerable para la logística global, ya que un transportista no necesita aprender reglas de embalaje completamente diferentes para envíos nacionales por carretera que para envíos aéreos internacionales, simplificando la capacitación y la adquisición de material. Sin embargo, es importante tener en cuenta que si bien las normas globales proporcionan una línea de base, pueden existir diferencias sutiles, como variaciones en los límites de volumen del recipiente primario. Por lo tanto, los transportistas no pueden asumir el cumplimiento total en todos los modos o regiones adhiriéndose a un solo conjunto de reglas. Deben consultar las regulaciones específicas aplicables a su modo de transporte y destino elegidos. Esto requiere un enfoque proactivo para el conocimiento regulatorio y puede requerir soluciones de embalaje diseñadas para cumplir con los más estrictos de estos requisitos armonizados, pero con matices, para garantizar el cumplimiento universal.
Garantizar un transporte seguro: el sistema de triple embalaje para el Convenio ONU 3373
Para las sustancias infecciosas de categoría B (ONU 3373), la piedra angular del transporte seguro es el sistema de triple embalaje. Este sistema obligatorio de varias capas está meticulosamente diseñado para evitar cualquier liberación de material peligroso al medio ambiente, incluso si falla una capa, lo que garantiza la seguridad en condiciones normales de transporte, incluyendo posibles caídas, impactos, cambios de presión, humedad y vibraciones. El embalaje completo debe superar con éxito una prueba de caída desde una altura mínima de 1,2 metros (3,9 pies) sin que se produzcan fugas en el recipiente principal.
Cada componente del sistema de triple embalaje desempeña un papel fundamental y diferenciado:

1. Recipiente primario: a prueba de fugas/a prueba de tamices
   Este es el recipiente más interno que contiene directamente la sustancia infecciosa (p. ej., un tubo con tapa de rosca, un vial o una placa de cultivo). Debe ser hermético para líquidos y hermético para sólidos. Para evitar roturas o fugas al embalaje secundario, los recipientes primarios frágiles deben envolverse individualmente o separarse (p. ej., mediante gradillas para tubos o material de amortiguación) antes de colocarlos dentro del embalaje secundario. Para el transporte aéreo, la cantidad máxima de líquidos en un recipiente primario suele ser de 1 L.
2. Embalaje secundario: la capa crítica (resaltando la Bolsa de muestras ai650)
   El/los recipiente(s) primario(s) debe(n) colocarse dentro de un embalaje secundario estanco. Esta capa actúa como una barrera crucial, conteniendo cualquier fuga del recipiente primario e impidiendo que llegue al embalaje exterior.
   Material absorbente: Se debe colocar una cantidad suficiente de material absorbente entre el/los recipiente(s) primario(s) y el embalaje secundario. Este material debe ser capaz de absorber todo el contenido del/de los recipiente(s) primario(s) en caso de fuga. El material absorbente cumple una doble función: no solo contiene las fugas, sino que también proporciona amortiguación, evitando mayores daños al sistema de embalaje y garantizando la integridad general del envío. Esto resalta la importancia de seleccionar materiales absorbentes de alta calidad y del tamaño adecuado que también proporcionen amortiguación, en lugar de cualquier absorbente.  
   Prueba de presión diferencial de 95 kPa: Para sustancias infecciosas líquidas de categoría B transportadas por aeronaves, el recipiente primario o el embalaje secundario debe ser capaz de soportar, sin fugas, una presión interna que produzca una diferencia de presión no inferior a 95 kPa (0,95 bar, 14 psi) en un rango de temperatura de -40 °C a +55 °C. Este requisito de ingeniería específico es una medida de seguridad crucial para el transporte aéreo, que aborda directamente las fluctuaciones significativas de presión y las temperaturas extremas que se producen a gran altitud. Sin esta capacidad, los cambios en la presión atmosférica podrían provocar la rotura o fuga de los recipientes primarios, liberando material peligroso.  
   La bolsa de muestras ai650: Nuestra bolsa para muestras ai650 está diseñada como una solución de embalaje secundario conforme a la normativa UN 3373. Su diseño robusto y a prueba de fugas garantiza la contención incluso en caso de fallo del recipiente principal. La bolsa para muestras ai650 se somete a rigurosas pruebas y certificación para cumplir con esta norma crítica de 95 kPa, lo que proporciona un nivel esencial de seguridad para el transporte aéreo. Esto posiciona a la ai650 como una solución premium y fiable que ayuda a los usuarios a evitar costosos problemas de incumplimiento, especialmente para muestras sensibles o urgentes enviadas por avión. Además, muchas bolsas secundarias conformes, incluida la ai650, incorporan elementos prácticos como sellos antifugas patentados y compartimentos separados para formularios de solicitud, lo que garantiza que la documentación se mantenga limpia y segura, optimizando aún más el flujo de trabajo. Es fundamental seguir siempre las instrucciones exactas del fabricante para el llenado y cierre del embalaje, ya que su uso correcto es fundamental para lograr y mantener la conformidad.  
3. Embalaje exterior rígido: protección y etiquetado
   El embalaje secundario debe estar asegurado dentro de un embalaje exterior rígido utilizando un material de amortiguación adecuado. Esta capa más externa proporciona protección física y debe ser lo suficientemente fuerte como para soportar golpes, caídas (p. ej., una prueba de caída de 1,2 metros) y vibraciones encontradas durante el transporte. Al menos una superficie del embalaje exterior debe tener una dimensión mínima de 100 mm por 100 mm (3,9 pulgadas) para acomodar todas las marcas requeridas. Para líquidos, la cantidad máxima por receptáculo primario es típicamente 1 L, y la cantidad máxima por embalaje exterior es 4 L. Es importante tener en cuenta que una bolsa o caja de envío proporcionada por el transportista (p. ej., un sobre de mensajería estándar) no es un sustituto de este embalaje exterior rígido. Esta distinción aborda un error común y refuerza la interpretación estricta del triple embalaje. Si se utilizan refrigerantes como hielo o hielo seco, deben colocarse fuera del embalaje secundario, y el embalaje exterior debe ser hermético o tener un revestimiento hermético si se utiliza hielo.
   Requisitos de marcado y etiquetado para paquetes ONU 3373
   Un etiquetado correcto y claro es esencial para la identificación inmediata y la manipulación segura a lo largo de la cadena de transporte. El embalaje exterior debe mostrar claramente las marcas específicas sobre un fondo que contraste. Las especificaciones detalladas para las dimensiones y el marcado del embalaje exterior (p. ej., superficie mínima de 100 mm x 100 mm, rombo de 50 mm, texto de 6 mm) están diseñadas para el reconocimiento visual inmediato y la comprensión universal por parte de los manipuladores. Esto garantiza que la información crítica sea claramente visible, legible e inmediatamente reconocible, independientemente del idioma, minimizando errores y mejorando la seguridad en diversas cadenas logísticas.
   Marcas requeridas:
   La marca de escuadra con el número ONU 3373. La marca debe tener lados de al menos 50 mm de longitud y las letras/números deben tener al menos 6 mm de altura. Para el transporte aéreo, la marca debe aparecer completa en una sola cara.  
   El nombre correcto de envío: “Sustancia biológica, categoría B” junto a la marca en forma de diamante, en letras de al menos 6 mm de alto.  
   El nombre, la dirección y el número de teléfono tanto del remitente (consignatario) como del receptor (destinatario).  
   El nombre y el número de teléfono de una persona responsable de proporcionar información de respuesta a emergencias (esto puede estar en el paquete o en la documentación adjunta).  
   Notas importantes:
   A diferencia de las sustancias de la Categoría A, los envíos de la Categoría B generalmente no requieren una etiqueta de Sustancia Infecciosa (símbolo de riesgo biológico), una Declaración del Remitente de Mercancías Peligrosas ni información de respuesta a emergencias directamente en el paquete (aunque sí se requiere un número de contacto). Esta ausencia de ciertos requisitos de etiquetado y documentación supone una exención regulatoria calculada basada en un menor riesgo, lo que significa que el embalaje físico y el marcado UN3373 claro se vuelven aún más cruciales, ya que el propio paquete debe contener toda la información necesaria para una manipulación segura.  
   Si hay líquidos presentes, las etiquetas de orientación del paquete (flechas apuntando hacia arriba) deben colocarse en al menos dos lados opuestos.  
   Si se utiliza hielo seco como refrigerante, se deberá indicar una etiqueta de Clase 9, ONU 1845, y la cantidad neta de hielo seco.  
   Si los paquetes se colocan en un sobreembalaje (por ejemplo, consolidados en una caja más grande), todas las marcas requeridas deben ser claramente visibles o reproducirse en el exterior del sobreembalaje, junto con la palabra “Overpack”.  

Por qué es importante el cumplimiento: seguridad, legalidad y reputación
El envío de sustancias biológicas sin cumplir las normas conlleva riesgos significativos y graves consecuencias que van mucho más allá de los simples obstáculos logísticos. Cumplir con la normativa ONU 3373 no es un mero requisito burocrático; es fundamental para garantizar la seguridad, mantener la reputación legal y proteger la reputación de una organización.
Seguridad
La principal preocupación en el transporte de sustancias infecciosas es la salud y la seguridad públicas. Un embalaje no conforme puede provocar fugas, exposición a patógenos y la posible transmisión de enfermedades, poniendo en peligro al personal involucrado en la manipulación y el transporte, así como a la población en general y al medio ambiente. Incluso las sustancias de categoría B, aunque generalmente no ponen en peligro la vida, pueden causar enfermedades si se rompe el confinamiento. El sistema de triple embalaje y las normas de rendimiento específicas, como la prueba de 95 kPa, están diseñadas para prevenir estos incidentes, actuando como múltiples capas de defensa contra posibles peligros.
Legalidad y sanciones
Organismos reguladores como el Departamento de Transporte (DOT) y la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) imponen sanciones estrictas, que incluyen multas cuantiosas e incluso penas de prisión, por infringir las normas de transporte de materiales peligrosos. El incumplimiento también puede provocar retrasos inmediatos en los envíos, rechazos por parte de los transportistas y costosas medidas de remediación. Además, los incidentes relacionados con envíos que no cumplen las normas deben reportarse, lo que da lugar a investigaciones y posibles responsabilidades que pueden superar con creces el coste de un embalaje conforme. Las interrupciones financieras y operativas causadas por el incumplimiento pueden ser significativas, y algunas organizaciones pueden afrontar pérdidas que superan los 100 millones de libras esterlinas ($5 millones) debido a las interrupciones de la actividad.
Reputación
Para las organizaciones, demostrar constantemente su compromiso con la seguridad y el cumplimiento normativo genera confianza con clientes, socios y organismos reguladores. Este enfoque proactivo hacia el cumplimiento normativo puede mejorar la reputación de una empresa y constituir una ventaja competitiva. Por el contrario, los incidentes de incumplimiento pueden dañar gravemente la imagen de una empresa, provocando pérdidas de negocio, erosión de la confianza pública y un daño a la reputación a largo plazo. Por lo tanto, el cumplimiento normativo no es solo un factor de costo, sino un aspecto crucial de la gestión de riesgos y la continuidad del negocio.
Cumplimiento proactivo
Establecer un marco de cumplimiento sólido implica un esfuerzo continuo: realizar auditorías exhaustivas, crear listas de verificación completas, implementar rigurosas medidas de control de calidad y capacitar periódicamente a los empleados. Utilizar productos probados y que cumplen con las normas, como... Bolsa de muestras ai650 Es un componente clave de esta estrategia proactiva, que garantiza que el embalaje cumpla con los más altos estándares regulatorios desde el diseño hasta la supervisión poscomercialización. Este enfoque sistemático protege contra costosas interrupciones y refuerza el compromiso de la organización con la seguridad y la excelencia.