¿Por qué las bolsas de muestras biológicas deberían utilizar bolsas de presión certificadas de 95 kPa?

En los laboratorios médicos, las muestras de sangre que contienen patógenos altamente patógenos suelen requerir bolsas para muestras de riesgo biológico para su transporte. El uso de bolsas certificadas está directamente relacionado con la seguridad biológica de toda la cadena de transporte. Una bolsa con un símbolo de riesgo biológico impreso de forma clara («95 kPa») representa una barrera de seguridad clave que ha superado una rigurosa certificación. En el ámbito global del transporte de muestras biológicas, estas... Bolsas de presión certificadas de 95 kPa Ya no son simplemente materiales de embalaje comunes y corrientes: son equipos obligatorios para proteger la seguridad de la salud pública.

Requisitos básicos de las normas internacionales

La Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) y las Recomendaciones de las Naciones Unidas para el Transporte de Mercancías Peligrosas estipulan explícitamente que el transporte de la sustancia UN3373 (sustancias biológicas de clase B) debe utilizar bolsas de embalaje secundario probadas para soportar una presión de 95 kPa. Esta especificación técnica exige que el embalaje soporte cambios de presión equivalentes a la diferencia de presión entre 5000 metros sobre el nivel del mar y el suelo, lo que garantiza que el contenedor no presente fugas a temperaturas extremas de entre -40 °C y +55 °C.

El Reglamento sobre la Gestión de la Seguridad de Microorganismos Patógenos en Laboratorios de China también estipula que el transporte de microorganismos y muestras altamente patógenos debe realizarse con embalajes certificados por laboratorios designados a nivel nacional. El requisito principal es que el embalaje sea capaz de soportar una presión de 95 kPa. Las bolsas de plástico comunes sin certificación son propensas a expandirse y romperse en entornos de baja presión, lo que puede provocar fugas de sustancias infecciosas y causar una contaminación catastrófica.

Características técnicas de Bolsas de muestra certificadas de 95 kPa

Diseño de protección multicapa

• Material compuesto de alta resistencia: Fabricada con materiales especiales de polietileno o poliéster, con un tratamiento de espesor y dureza que garantiza una alta transparencia y resistencia al desgarro. Incluso si el contenedor interno se rompe inesperadamente, la bolsa previene eficazmente la fuga de líquidos y bioaerosoles.
• Sistema de sellado patentado: Gracias a un diseño especial de adhesivo y sello plegable (como el sellado de tres pasos "Desgarrar-Doblar-Adherir" del AI650), el sello no se abre con los cambios de presión. La capa adhesiva no se vuelve quebradiza a -40 °C ni se ablanda a +55 °C.
• Marcado de evidencia de manipulación: Una vez roto el sello, quedan marcas claras que evitan la apertura no autorizada durante el transporte.

Accesorios funcionales integrados

• Símbolos de riesgo biológico: Etiquetas destacadas de “Biohazard” y UN3373 de acuerdo con las regulaciones internacionales de marcado de mercancías peligrosas.
• Bolsa de aislamiento de documentos: Bolsa externa transparente para guardar documentos de envío, reduciendo el riesgo de rotura durante la apertura.
• Ranuras para almohadillas absorbentes: Algunos modelos vienen con bolsas absorbentes de múltiples ranuras (como la almohadilla absorbente de siete ranuras AI650), que pueden absorber hasta 550 ml de líquido y retener rápidamente los contaminantes si se produce una fuga.

Escenarios de aplicación clave y estándares operativos

Transporte de muestras biológicas de alto riesgo

• Transporte de patógenos: Como cepas del virus COVID-19, muestras de sangre del VIH y cultivos de tuberculosis (UN2814/UN2900), que deben utilizar un “sistema de embalaje de tres capas”: contenedor primario + bolsa de muestra de 95 kPa + caja exterior rígida.
• Muestras de diagnóstico clínico: Muestras patológicas (como cortes de tejido tumoral) transferidas entre hospitales y muestras de investigación epidemiológica (UN3373) enviadas a centros de control de enfermedades.
• Investigación y logística de vacunas: Sustancias biológicas activas, como cepas atenuadas y vectores recombinantes, que requieren transporte en cadena de frío.

Garantía de seguridad en condiciones adversas

Un ejemplo real de un laboratorio internacional en 2022 es revelador: un lote de muestras de sangre para análisis del virus del Ébola se transportó por aire desde una zona de brote en África a un laboratorio de referencia europeo. Durante el transporte, las muestras soportaron escalas con temperaturas de hasta 45 °C y -18 °C en la bodega. Bolsas de muestra de 95 kPa, a pesar de expandirse casi al doble de su tamaño debido a los cambios de presión, contuvieron con éxito la fuga causada por un tubo de ensayo agrietado, gracias a sus materiales certificados.

Requisitos operativos críticos

Medidas de acompañamiento obligatorias

• El uso de materiales absorbentes es obligatorio: al transportar muestras líquidas, se deben colocar almohadillas absorbentes dentro de la bolsa, como la almohadilla absorbente de siete ranuras del AI650.
• Protección exterior rígida del embalaje: La bolsa de muestra debe colocarse dentro de una caja de espuma y una caja exterior impermeable que cumplan con los estándares de resistencia a la perforación.
• Manipulación de muestras sensibles a la temperatura: al utilizar agentes refrigerantes, evite ejercer presión directa sobre la bolsa con compresas de hielo para evitar que se vuelva frágil a baja temperatura.

Procedimientos y directrices prohibidos

• No reutilizar: Este producto es un consumible de un solo uso. Reutilizarlo requiere desinfección profesional, pero persisten los riesgos biológicos.
• Procedimiento de sellado estándar: La bolsa AI650 debe seguir el “método de sellado de tres pasos”: ①Coloque la muestra en la bolsa interior → ②Retire la película protectora del sello → ③Doble y adhiera para sellar la abertura.
• Precauciones ambientales: Almacenar lejos de los rayos ultravioleta (la luz solar puede envejecer los materiales) y de productos químicos corrosivos.

Elección y verificación de productos certificados

Para distinguir los productos que cumplen con las normas, busque tres marcas clave:

• Número de informe de prueba: Indica que la prueba fue realizada por un laboratorio certificado ISO17025.
• Código estándar: Indica conformidad con los estándares IATA PI650/PI602 o ADR P650.
• Rango de tolerancia de temperatura: Marcado claro de parámetros de rendimiento de “resistencia a la presión de -40 °C a +55 °C, 95 kPa”.

Advertencia de seguridad biológica: El caso de Advance International Corp. pone de relieve los riesgos de la industria: algunas organizaciones utilizan bolsas selladas comunes para simular bolsas de 95 kPa y ahorrar costos. En 2023, un lote de muestras de malaria sufrió una fuga durante el transporte aéreo debido al uso de embalajes no certificados, lo que provocó la suspensión de las certificaciones de suministro internacional.

A medida que se profundiza la colaboración global en el sector de la biomedicina, desde los laboratorios hospitalarios hasta los proyectos internacionales de la OMS, Bolsas de muestras biológicas de 95 kPa Se han convertido en el "arca móvil" que protege la seguridad biológica. Garantizar que cada operación de sellado cumpla con la norma no solo cumple con los procedimientos operativos, sino que también demuestra respeto por la vida.