Laminación de película médica multicapa: Los materiales de grado médico de alta barrera (por ejemplo, PE/PA/EVOH) se coextruyen para formar una estructura compuesta multicapa, lo que garantiza propiedades a prueba de fugas, resistentes a la contaminación, tolerantes a la criogenia (-80 °C) y resistentes al desgarro, de conformidad con las normas de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485.

Estabilización del material y envejecimiento estático: El envejecimiento estático se lleva a cabo en un entorno controlado (temperatura y humedad constantes) durante 48 horas para eliminar la tensión interna, mejorar la resistencia de unión entre capas y evitar la delaminación durante el almacenamiento a largo plazo, cumpliendo con los requisitos de estabilidad de las muestras biológicas.

Moldeo y sellado por prensado en caliente: Las máquinas de sellado térmico totalmente automatizadas controlan con precisión la temperatura (120-150 °C) y la presión para sellar tres bordes y formar el puerto de inyección. La resistencia de la soldadura ≥30 N/15 mm garantiza la ausencia de grietas durante el transporte.

Pegado y etiquetado inteligentes: Los sistemas de marcado láser imprimen códigos de trazabilidad únicos y símbolos de riesgo biológico. La dispensación automatizada de silicona de grado médico refuerza el puerto de inyección, garantizando la integridad del sellado según las normas CLSI GP40-A.

Corte de precisión y acabado de bordes: Las máquinas de corte CNC adaptan las bolsas a tamaños preestablecidos (50 ml/100 ml/500 ml). El sellado ultrasónico de los bordes elimina las rebabas para evitar la contaminación de las muestras.

Inspección en línea y pruebas de rendimiento: los productos 100% se someten a pruebas de fugas (retención de presión de 0,5 bar), ciclos criogénicos (-80 °C ↔ 25 °C, 5 ciclos) y pruebas de barrera microbiana para eliminar unidades defectuosas.

Esterilización y envasado: Esterilización por radiación gamma (dosis de 25 kGy) seguida de envasado al vacío de doble capa en bolsas estériles. Los datos del lote se registran en un sistema de trazabilidad y los productos terminados se almacenan en un almacén con temperatura controlada (18-25 °C) y protegido de la luz, con una vida útil de 5 años.