UN3373ラベルと検体バッグの要件は？

UN3373の概要：生物学的物質、カテゴリーB

生物由来物質、特に感染性物質の輸送は、安全性を確保し、汚染を防止するための厳格な国際規制の対象となります。この枠組みの中で、国連は感染性物質の分類システムを策定しました。UN3373は、「生物由来物質 カテゴリーB」に割り当てられた識別番号です。 これらの物質は、放出された場合に比較的低いリスクをもたらす病原体として定義されており、暴露すると永久的な障害、生命を脅かす、または致命的な病気を引き起こす可能性のある、よりリスクの高い「カテゴリーA」の感染性物質（ヒトの場合はUN2814、動物の場合はUN2900）とは区別されています。 UN3373 物質には、研究、診断、調査活動、病気の治療、予防などの目的で輸送される血液とその成分、組織、組織液、または身体の一部を含む、広範囲の人間または動物の標本が含まれます。 感染性物質の分類は、多くの場合、既知の病歴、症状、または専門家の判断に基づいて、発送者が責任を持って行います。 カテゴリーAとカテゴリーBを明確に区別するこの分類システムは、慎重に検討されたリスク評価の枠組みを反映しています。カテゴリーAの物質は、その深刻な潜在的影響のため、特定の梱包指示（例：IATA梱包指示書602）や荷送人による申告を含む、最も厳格な管理が必要となります。一方、カテゴリーBは、依然として感染性はあるものの、固有のリスクは低く、P650に基づく梱包およびラベル表示要件は、荷送人による申告を必要とせず、多少負担は軽減されるものの依然として厳格なものとなります。 この階層化により、公共の安全と、膨大な量の診断および研究サンプルを世界中に輸送する実用性とのバランスが保たれます。  

診断用物質が UN3373 に分類される場合、その梱包および輸送は梱包基準 650 (P650 または PI650) に厳密に従う必要があります。 P650は、通常の輸送条件に耐えるために必要な包装の品質、構造、および閉鎖方法を詳述した包括的なガイドラインです。これには、振動、温度、湿度、圧力の変化への耐性が含まれ、輸送中の内容物の損失を防ぐために設計されています。 P650の規制枠組みは、国連危険物輸送モデル規則に基づき、世界的に調和されています。これらの推奨事項は、航空輸送における国際航空運送協会（IATA）、道路による危険物の国際輸送に関する欧州協定（ADR）、米国運輸省（DOT）の危険物規則（HMR）など、主要な国際および国内規制機関によって一貫して採用されています。 こうした多様な国際機関および国内機関が国連勧告を一貫して採用していることは、危険物輸送における世界的な安全性と相互運用性への深いコミットメントを浮き彫りにしています。こうした調和がなければ、ある管轄区域では適合している貨物が、別の管轄区域では不適合または安全でない可能性があり、遅延、拒否、さらには重大な事故につながる可能性があります。この統一されたアプローチは、荷送人のコンプライアンスを簡素化し、国際物流を効率化し、そして最も重要なことに、リスク軽減のための普遍的な基準を確立し、生物由来物質が、その原産地や仕向地を問わず、世界中で一貫した安全プロトコルに基づいて取り扱われることを保証します。

UN3373 ラベル表示要件

正確で目立つラベル表示は、生物学的物質の安全な輸送の基盤です。UN3373ラベルは、荷物の内容物の性質を取扱者に即座に視覚的に知らせる役割を果たします。

UN3373ダイヤモンドマーク：デザイン、寸法、配置

UN3373貨物の主な視覚的識別マークは、はっきりとしたダイヤモンド型のマークです。このマークは、外装の4面のうち1面に目立つように表示する必要があります。 そのデザインは厳密に指定されており、45 度の角度で設定された正方形 (ダイヤモンド形) で、各辺の最小長さが 50 mm (2 インチ) である必要があります。 ダイヤモンドを形成する線の幅は最低 2 mm でなければなりません。 視認性と読みやすさを最大限に高めるには、対照的な色の背景にマークを配置する必要があります。 ダイヤモンド型の形状、正確な寸法、線幅といった非常に具体的な設計パラメータは、単なる美的選択ではありません。視覚コミュニケーションのためのエンジニアリング仕様です。リスクの高い物流環境では、作業員は危険物を瞬時に認識する必要があります。言語の壁を越え、普遍的に標準化された視覚的な手がかりは、認知負荷を最小限に抑え、誤認や対応の遅れの可能性を低減し、運用の安全性と効率性に直接貢献します。  

必須テキスト：「生物学的物質、カテゴリーB」仕様

ダイヤモンドマークを補完する具体的なテキストの記載も必須です。正式輸送品名「生物学的物質、カテゴリーB」は、ダイヤモンドマークのすぐ隣の外装に明確に記載する必要があります。このテキストの文字の高さは6mm以上である必要があります。ダイヤモンドマークは視覚的に即座に認識できますが、必須の正確なサイズのテキストは、テキストの重要な補強として機能します。この冗長性により、シンボルが部分的に隠れている場合や、シンボルのみの認識について十分な訓練を受けていない担当者でも、明瞭性が確保されます。これにより、危険物の具体的な性質に関する曖昧さが排除され、適切な取り扱い、保管、および緊急対応プロトコルに不可欠です。  

追加で必要なマーキング

主要な UN3373 マークと輸送品名の他に、準拠した輸送にはいくつかの他のマークが不可欠です。

• 外側の容器には、送信者と受信者の両方の氏名と住所を明記する必要があります。  
• 発送責任者の氏名と電話番号も荷物に記載するか、航空貨物運送状に記載する必要があります。  
• 梱包内容の詳細を記載した明細リストを二次梱包と硬質外装の間に同封する必要があります。  
• 外装の少なくとも 1 つの表面の最小寸法は 100 mm x 100 mm (約 4 インチ x 4 インチ) である必要があります。  

詳細な連絡先情報（発送者、受取人、責任者）の記載は、単なる配送ロジスティクスの枠を超え、明確な責任体制を確立し、インシデント発生時に専門家への迅速なアクセスを可能にします。荷物が破損または誤配送された場合、封じ込め、リスク評価、そして是正措置のために、知識豊富な担当者への迅速な連絡が不可欠です。この規制要件は、緊急事態への備えを荷物に直接組み込むことに効果的であり、対応時間と潜在的な公衆衛生への影響を最小限に抑えます。

特別なラベル付けの考慮事項

特定の状況では、追加のラベル表示が必要になる場合があります。50mLを超える液体の輸送の場合、正しい直立姿勢を示すために、パッケージの両側に方向を示す矢印が必要です。カテゴリーAの感染性物質とは異なり、荷送人の申告は ない カテゴリーBの感染性物質（UN3373）またはUN3373に割り当てられた診断用/臨床用検体には、UN3373の荷送人による申告が義務付けられています。カテゴリーAの物質とは対照的に、UN3373には荷送人による申告が存在しないことは、リスクに基づく規制アプローチを強化しています。カテゴリーBでも堅牢な梱包と明確なラベル表示が求められますが、管理負担の軽減は固有のリスクが低いことを反映しています。同様に、大容量の液体に矢印が付いているのは実用的な安全対策であり、カテゴリーBであっても、取り扱いを誤れば液体がこぼれる可能性が高く、潜在的に危険度が高いことを認識しています。これらの微妙な違いは、特定の危険特性に適応する、きめ細かく調整された規制システムを示しています。  

表1: UN3373ラベル仕様

UN3373 ラベルの視覚的仕様とテキスト仕様を統合するために、次の表に簡潔な参照を示します。

| マークの種類 | UN3373 ダイヤモンド マーク | | :— | :— |:— | | 形状 | 45 度の正方形 (ダイヤモンド形) | | | 最小辺の長さ | 50 mm (2 インチ) | | | 最小線幅 | 2 mm | | | 必須テキスト | 「生物由来物質、カテゴリー B」 | | | 最小テキスト高 | 6 mm | | | 配置 | ダイヤモンド マークに隣接して、外装の 4 つの外側のいずれかに | | | 外装の最小寸法 | 少なくとも 1 つの面 100 mm x 100 mm (4 インチ x 4 インチ) | | | 追加の必須マーク | 送信者の名前と住所、受信者の名前と住所、責任者の名前と電話番号、方向矢印 (50 ml を超える液体の場合) | | | 申告要件 | UN3373 には必要ありません | |

この統合表は、UN3373ラベルのすべての視覚的および文字的仕様を、明確かつ簡潔にまとめた単一の参照ポイントを提供します。これにより、荷送人および梱包担当者のコンプライアンスプロセスが簡素化され、エラーの可能性が低減します。また、この表は簡単なチェックリストとして機能し、すべての必須項目が正しく適用されていることを確認することで、安全性と規制遵守を強化します。

梱包基準650（P650）に基づく詳細な梱包要件

包装基準650では、UN3373生物由来物質の安全な封じ込めを確保するために、堅牢な三重包装システムが義務付けられています。このシステムは、振動、温度、湿度、圧力の変化など、通常の輸送条件下で内容物の損失を防ぐように設計されています。  

トリプルパッケージシステム

トリプルパッケージングシステムは、3 つの異なるコンポーネントで構成されています。

1. 主なレセプタクル: 生物学的物質を入れる最も内側の容器。
2. 二次包装: 一次容器を囲む、漏れ防止またはふるい分け防止の中間容器。
3. 硬質外装パッケージ: 二次包装を収容し、全体的な物理的保護を提供する最外層の保護層。

一次容器は、通常の輸送中に破損したり、穴が開いたり、内容物が二次包装内に漏れたりしないように、二次包装内に梱包する必要があります。 二次包装は、適切な材料で緩衝され、硬い外側の包装内にしっかりと配置されなければなりません。 このシステムの重要な側面は、主容器からの漏れによって緩衝材や外装の完全性が損なわれないことです。 三重包装システムは、危険物輸送に適用される基本的な工学原理、すなわち冗長性です。各層における潜在的な不具合を予測し、その影響を軽減します。一次包装は危険物を封じ込め、二次包装は一次包装の不具合に備えたバックアップの封じ込めとして機能し、堅牢な外装は外力や環境変化から物理的に保護します。この多層防御により、過酷な輸送条件下でも危険物の漏出確率が大幅に低減され、積極的かつ堅牢な安全対策が実現します。  

液体物質の要件

UN3373 に分類される液体生物学的物質を輸送する場合、各梱包コンポーネントに特定の要件が適用されます。

• 主なレセプタクル: 液漏れ防止構造で、液体の容量が1リットル（L）以下である必要があります。容器はガラス、金属、またはプラスチック製で、熱シール、スカート付きストッパー、金属圧着シールなど、液漏れを確実に防止する確実なシール構造を備えている必要があります。ねじ式キャップを使用する場合は、粘着テープで補強する必要があります。  
• 二次包装: 漏れ防止構造であること。複数の壊れやすい一次容器を単一の二次包装内に収納する場合は、接触や破損を防ぐため、個別に包装するか、分離する必要があります。  
• 吸収材： 一次容器と二次包装の間には、セルロース綿、綿球、高吸収性パケット、ペーパータオルなどの十分な吸収材を配置する必要があります。この吸収材は、すべての一次容器の内容物をすべて吸収できるものでなければならず、液状物質の漏出によって緩衝材や外装の完全性が損なわれることがないようにしてください。  
• 耐圧性: 一次包装と二次包装の両方に求められる重要な要件は、-40°C ～ +55°C (-40°F ～ 130°F) の温度範囲内で、95 kPa (0.95 bar) の内部圧力に漏れなく耐えられることです。  
• 外装： 硬質外装には4リットルを超える液体物質を収容してはなりません。この数量制限には、検体の温度管理に使用される氷、ドライアイス、または液体窒素は含まれません。  

95 kPaの耐圧要件、特に広い温度範囲における要件は、航空輸送における過酷な環境変動、例えば貨物室の気圧や温度変化といった状況に直接対応しています。これは、単に物理的な衝撃による漏洩を防ぐだけでなく、変動する大気条件下での封じ込めの完全性を確保することを意味します。「漏れ防止」の一次容器および二次容器であっても吸収材の使用を義務付けることは、「フェイルセーフ」アプローチの実践であり、最高のエンジニアリングであっても欠陥が生じる可能性があることを認識し、環境汚染と曝露を防ぐために最悪のシナリオを想定しています。

固体物質の要件

UN3373 に分類される固体生物学的物質については、以下が適用されます。

• 主なレセプタクル: ふるいにかけられないこと、また重量が外装の重量制限を超えないことが必要です。  
• 二次包装: ふるい分けが不可能であること。液体の場合と同様に、壊れやすい一次容器を複数個入れる場合は、接触を防ぐため、個別に包装するか、分離する必要があります。  
• 外装： 人体の一部、臓器、または全身を包む場合を除き、外装には4kgを超える固形物を含めることはできません。また、氷、ドライアイス、液体窒素などの冷媒もこの量には含まれません。  
• 残留液の考慮: 輸送中に主容器内に残留液体が存在する可能性がある場合は、吸収材などの液体に適した梱包を使用する必要があります。  

クッション性、落下試験適合性、外装寸法

液体および固体の内容物に関する特定の要件に加えて、一般的な包装基準が適用されます。

• クッション材： パッケージ内の内部コンポーネントの過度の動きを防ぎ、輸送中の損傷を防ぐために、適切な緩衝材を組み込む必要があります。  
• 落下試験コンプライアンス: 完成した梱包は、1.2メートル（約4フィート）の高さからの落下試験に合格しなければなりません。この試験は、輸送中に発生する偶発的な落下など、一般的な事故に耐えられるだけの堅牢性があることを確認するものです。この落下試験の要件は、単なる設計仕様ではなく、重要な性能基準です。 組み立てられたパッケージ全体 大きな物理的ストレスに耐えられることを実証する必要があります。これにより、部品の組み立てから最終製品の実用的耐久性の確保へと焦点が移り、物流チェーンにおける避けられない衝撃や負荷に封じ込めシステムが耐えられることが保証されます。  
• 外装寸法: 硬質外装の少なくとも 1 つの表面の最小寸法は 100 mm x 100 mm (4 インチ x 4 インチ) である必要があります。  

目次の配置

重要な文書要件の一つとして、内容物の明細リストの添付が挙げられます。このリストは、二次包装と硬質外装の間に封入する必要があります。 項目別リストの配置 間 二次包装と外装は、情報の完全性と取扱者の安全性の両方を優先する意図的な設計選択です。外装が破損した場合でも、リストは保護されたままであり、一次容器に触れることなくアクセス可能です。これにより、最外層の保護が破られた場合でも、内部の保護が損なわれることなく、緊急対応や税関検査の際に内容物に関する重要な情報にアクセスできるようになります。

表2: P650包装材料要件（液体 vs. 固体）

次の表は、P650 における各包装層の具体的な要件を、液体と固体の物質を区別してまとめたものです。

この比較表は、各包装層および物質の種類ごとの具体的な要件を明確に示し、構造化された分かりやすい形式で提供されています。この視覚的な補助資料は、P650の理解と適用を容易にし、ユーザーがコンプライアンスポイントを迅速に特定し、相互参照できるようにします。これにより、明瞭性が向上し、重要な詳細を見落とすリスクが軽減され、コンプライアンスに準拠した出荷の効率的な準備がサポートされます。

検体バッグとP650コンプライアンス：「AI 650」クエリへの対応

よくある混乱の原因は、クエリの「AI 650 検体バッグ「AI 650」という用語が誤植または誤解である可能性が高いことを明確にしておくことが重要です。生物学的物質の包装に関する正確かつ世界的に認められた規制基準は、カテゴリーBです。 梱包指示書650（P650またはPI650）生物由来物質の輸送において、「AI 650」という公認の規格や指示は存在しません。「AI 650」を「P650」に明確化することは、単なる言語上の修正にとどまりません。危険物輸送のような規制の厳しい分野において、正確な用語の使用が極めて重要であることを強調するものです。用語の誤用は、規制の誤った解釈、不適合物質の選択、そして最終的には安全違反や法的罰則につながる可能性があります。これは、業界全体で正確なコミュニケーションと安全基準の一貫した適用を確保するために、公式の命名法を厳格に遵守する必要があることを浮き彫りにしています。  

P650準拠の検体バッグの重要な特徴

P650準拠の検体バッグは通常、 二次包装 義務付けられた三重包装システムの範囲内で。 これらの特殊なバッグは、厳格な安全基準と規制基準を満たすように設計されており、次のようないくつかの重要な機能を備えています。  

• 95 kPaの耐圧： これらは、漏れなく少なくとも 95 kPa の内部圧力差に耐えられるように設計されており、大きな圧力変化が発生する可能性がある航空輸送にとって重要な機能です。  
• 漏れ防止・ふるい落とし構造： バッグは、液体内容物（漏れ防止）または固形内容物（ふるい分け防止）の漏れを防ぐように設計されており、標本の完全性を確保し、外装や環境の汚染を防止します。  
• 耐久性と耐穴性に優れた素材： これらのバッグは、ポリエチレン (PE) や Co-Ex LDPE などの丈夫な素材で製造されており、輸送時の過酷な条件に耐え、偶発的な穴あきにも耐えられるように設計されています。  
• 吸収材の統合： 液体検体の場合、袋の設計、または一次包装と二次包装の間のスペースには、漏れが発生した場合に一次容器の内容物全体を収容するのに十分な吸収材が必要です。  
• 不正開封防止設計: 多くの適合バッグには、安全なシールと不正開封防止の留め具が組み込まれており、バッグが開けられたり干渉されたりした場合に目に見える表示が提供され、出荷の完全性と追跡可能性が確保されます。  
• ラベルスペースを空ける: これらの袋には、明確なラベルを貼るための十分なスペースが設けられており、中にはUN3373のダイヤモンドと「生物学的物質、カテゴリーB”というテキストが印刷されているか、そのようなラベルを簡単に貼り付けられるように設計されています。  
• 多用途なサイズ: 準拠 標本袋さまざまな寸法が用意されており、さまざまな主要な容器のサイズと数量に対応できるため、多様な出荷ニーズに柔軟に対応できます。  

P650準拠の検体バッグの詳細な機能リストは、厳格な規制が製造業における専門製品の開発を直接的に刺激することを示しています。これらは汎用的なバッグではなく、国際安全規格で義務付けられている非常に具体的な性能基準（例：95kPaの耐圧、漏れ防止性、耐穿刺性）を満たすように設計されたエンジニアリングソリューションです。規制と業界のイノベーションのこの共生関係により、安全な輸送に必要なツールが容易に入手可能となり、特殊で高品質な安全部品の市場が創出されます。

トリプルシステムにおける二次包装としての検体バッグの役割

検体バッグは、三重包装システムにおける第二層の封じ込めとして重要な役割を果たします。その主な機能は、一次容器からの漏洩が外装容器に漏れるのを防ぐことです。これにより、硬質外装容器と緩衝材を汚染から保護し、輸送品全体の完全性と保護性を維持します。一次容器が物質を保持し、外装容器が物理的な保護を提供する一方で、二次包装（多くの場合検体バッグ）は三重包装システムの重要な構成要素です。二次包装の漏れ防止、ふるい分け防止、耐圧性は、三重包装システムの最も重要な構成要素であるため、不可欠です。 すぐに 一次容器の破損に対するバリアです。一次容器が破損した場合、二次容器が流出を封じ込め、外装容器と外部環境の汚染を防ぎます。これは、軽微な事故が重大な危険物質の漏出にエスカレートするのを防ぐ上で、二次容器が極めて重要な役割を果たすことを示しています。  

UN3373 輸送準備のベストプラクティス

UN3373 貨物のコンプライアンスを達成し維持するには、細部にまで細心の注意を払い、確立されたベスト プラクティスを遵守する必要があります。

• 適切な分類: 感染性物質をカテゴリー A またはカテゴリー B に正確に分類する主な責任は、発送者にあります。この決定は、発生源の既知の病歴または症状、現地の風土病、または専門家の判断に基づいて行う必要があります。  
• P650の遵守: 一次包装、二次包装、外装包装に関するP650のすべての要件を厳格に遵守することは、譲れない条件です。これには、材料仕様、容積および重量制限の慎重な検討、そして必要な耐圧性の確保が含まれます。  
• 吸収材： すべての液体標本については、漏れが発生した場合に一次容器の内容物全体を吸収するのに十分な量の吸収材を使用することが必須です。  
• クッション性: 輸送中の内部部品の移動や損傷を防ぎ、一次容器と二次容器の完全性を保つために、適切な緩衝材を使用する必要があります。  
• 温度制御: ウェットアイス、ドライアイス、液体窒素などの冷媒を使用する場合は、二次包装の外側または外装内に収納する必要があります。ドライアイスを使用する場合は、圧力上昇を防ぐため、外装は二酸化炭素ガスの放出を許容する設計でなければなりません。ウェットアイスを使用する場合は、外装は漏れ防止構造でなければなりません。冷媒が消散した後、二次包装を元の位置に固定するために、内部の支持材が必要です。  
• ラベルの精度: UN3373 ダイヤモンド、「生物学的物質、カテゴリー B」の文字、発送者と受取人の情報、責任者の連絡先など、必要なすべてのラベルとマークは、正しく貼付され、判読可能で、指定された寸法と配置要件を満たしている必要があります。  
• ドキュメント: 内容品の明細を二次包装と外装の間に同封する必要があります。UN3373には荷送人による申告は不要ですが、国際輸送の場合は商業送り状などの書類が必要になる場合があります。  
• キャリアの詳細: 航空会社や運送業者によっては追加の制限や推奨される梱包ソリューションがある場合があるため、選択した宅配業者 (FedEx、UPS など) の特定の要件と推奨事項を必ず確認してください。  
• トレーニングと専門知識: 生物学的物質の分類、包装、輸送に関わるすべての担当者が、危険物規制に関する適切な研修と認定を受けることが不可欠です。これにより、要件を包括的に理解し、適切に実施する能力が確保されます。