カテゴリー B に分類される感染性物質の UN 番号は何ですか?

生体サンプルの安全かつ規制に準拠した輸送は、単なる物流上の課題ではありません。世界中の医療、研究、診断業界にとって、これは至上命題です。すべての輸送において、サンプルの完全性を確保し、環境汚染を防ぎ、そして最も重要なのは、職員と一般市民を潜在的な危険から守るという責任が伴います。この複雑なプロセスには、物質を固有のリスクレベルに基づいて綿密に分類し、固有の識別番号を割り当てる、複雑に絡み合った国際規制と国内規制の厳格な遵守が求められます。

研究所、診療所、研究施設で最も頻繁に目にする分類の一つが「カテゴリーB感染性物質」です。本レポートでは、これらの物質に関連する国連（UN）識別番号の解説、定義と分類、必須の梱包およびラベル要件の概要、そしてai650検体バッグのような最先端のソリューションが、コンプライアンスに準拠した安全な輸送を実現する上でいかに重要な役割を果たすかを示します。

感染性物質の理解：カテゴリーAとカテゴリーB
生物学的物質を適切に分類・輸送するには、感染性物質の異なるカテゴリー間の区別を理解することが不可欠です。正確な分類は、その後のすべての梱包、ラベル、および文書化の要件を規定するため、コンプライアンスと安全性を確保するための基本的なステップです。

感染性物質を定義するものは何ですか?
感染性物質は、病原体を含むことが既知であるか、または病原体を含むことが合理的に予測される物質と正式に定義されています。ここでいう病原体とは、細菌、ウイルス、リケッチア、寄生虫、真菌などあらゆる微生物、あるいはタンパク質性感染性粒子（プリオン）など、ヒトまたは動物に疾患を引き起こす能力を持つその他の物質を指します。これらの物質は、米国運輸省（DOT）の国内輸送に関する危険物規則（HMR）、国際航空運送協会（IATA）の国際航空輸送に関する危険物規則（DGR）など、様々な権威ある枠組みにおいて危険物として厳格に規制されています。

カテゴリーA：高リスク、厳格な規則（UN 2814、UN 2900）
カテゴリーAの感染性物質は、最も高いリスクレベルを表します。これらの物質は、曝露された場合、健康なヒトまたは動物に永続的な障害、生命を脅かす疾患、または致命的な疾患を引き起こす可能性のある物質と定義されています。これらの物質は、深刻な危害をもたらす可能性があるため、それぞれ固有の国連識別番号が付与されています。

• UN 2814: 人間（または人間と動物の両方）に影響を及ぼす感染性物質用。  
• UN 2900: 動物にのみ病気を引き起こす感染性物質用。  

カテゴリーA物質の例としては、エボラウイルス、炭疽菌などの毒性の強い病原体の培養物、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や結核菌の濃縮培養物などが挙げられます。多くのカテゴリーA病原体において「培養物のみ」という区別が適用される点は、リスク評価において重要なニュアンスです。これは、病原体の存在だけでなく、その濃度や形態が分類の重要な決定要因であることを示しています。例えば、HIV陽性患者の臨床検体（通常は低濃度）はカテゴリーBに該当しますが、純粋で高濃度のHIV培養物はカテゴリーAに該当します。この区別により、日常的な臨床検体の過剰な規制を防ぎながら、真に高リスクな培養物は厳格に取り扱われるようになります。

カテゴリーB：「生物学的物質、カテゴリーB」（UN 3373）
カテゴリー B の感染性物質は、カテゴリー A の厳格な基準を満たさないものと定義されます。これらの物質にさらされても、健康な人間や動物に永久的な障害や生命を脅かす病気、致命的な病気を引き起こすことは通常ありません。したがって、カテゴリー B の物質による危害の可能性は中程度から低いと考えられます。これが中心的な質問に対する直接的な答えです。すべてのカテゴリー B の感染性物質には、識別番号 UN 3373 が割り当てられています。これらの物質は、外装に正式な輸送名「生物学的物質、カテゴリー B」で識別する必要があります。一般的な例としては、結核菌を含む臨床検体、HIV 臨床検体 (培養ではなく臨床検体の形態の場合)、アルボウイルス、A 型肝炎、B 型肝炎、C 型肝炎などがあります。日常的な診断または調査の目的で輸送される物質のかなりの部分がこのカテゴリーに該当します。

カテゴリーAおよび「免除」物質との区別
UN 3373とUN 2814/2900（カテゴリーA）は、包装および輸送要件が大きく異なるため、区別することが重要です。さらに、規制枠組みには、特定の生物学的物質に対する「免除」カテゴリーが含まれています。これには、感染性物質を含む可能性が低い物質、または通常の薬物/アルコール検査サンプル、がん生検、非病原性微生物などの非感染性生物学的物質が含まれます。免除された検体は危険物とはみなされず、国連識別番号は付与されません。この実用的なアプローチにより、真に低リスクのサンプルへの過剰な規制を防ぎ、物流を合理化し、規制資源をより重大な危険性を及ぼす物質に集中させることができます。もう一つの重要な区別は、規制医療廃棄物（RMW）です。廃棄物（RMW）にはカテゴリーB物質が含まれることが多いものの、UN番号はUN 3291と異なり、UN 3373とは異なる独自の包装要件（49 CFR 173.197）が定められています。この区別は、病原体だけでなく、その形状や最終用途によって規制の経路が決まる可能性があることを浮き彫りにしています。RMWは医療廃棄物という性質上、鋭利物や大量処理など、個々の診断検体とは異なる包装基準が必要となる特有の課題を抱えることがよくあります。この区別により、大量の廃棄物に対して特別な安全対策が講じられます。

表1：主要な国連番号と感染性物質のカテゴリー
この表は、感染性物質に関連するさまざまな UN 番号、対応するカテゴリ、およびリスク レベルを簡潔かつ視覚的に参照できるようにすることで、複雑な情報を簡単に理解できるようにし、ブログ投稿の核心となる質問への迅速な回答として役立ちます。

カテゴリーB物質に対するUN3373の重要性
UN 3373をカテゴリーBの感染性物質に指定することは、単なる識別タグではありません。これは、危険物輸送に関する国際的に認められた基準の重要な要素です。このシステムは、国境を越え、様々な輸送手段において、リスクと取り扱い手順に関する一貫した情報伝達を保証します。
UN3373が割り当てられている理由
UN 3373は、感染性はあるものの、カテゴリーAの物質に比べてリスクが低い物質を具体的に特定しています。この分類により、標準化されながらも緩やかな包装およびラベル要件が規定され、輸送プロセスを合理化しつつ、必須の安全プロトコルを維持することができます。この段階的なアプローチは、危険物安全の基盤であり、必要な保護と実用的な輸送ロジスティクスのバランスをとっています。
関係する規制機関（DOT、IATA、ADR）
UN 3373 物質の分類と輸送は、さまざまな国際機関および国内機関によって管理されており、安全に対する協調的なアプローチが確保されています。

• DOT（米国運輸省）：米国内の高速道路、鉄道、航空、水路による危険物輸送を規制しています。カテゴリーB物質は、DOTの危険物規制（HMR; 連邦規則集第49編、第171-180部）、特に包装に関する第173.199条に該当します。  
• IATA（国際航空運送協会）：危険物の航空輸送を世界的に統括しています。IATAの危険物規則（DGR）では、クラス6.2の感染性物質を分類し、UN 3373をカテゴリーBに割り当てています。また、航空輸送における具体的な梱包指示PI650を規定しています。  
• ADR (欧州危険物の国際道路輸送に関する協定): ヨーロッパ内外の危険物の道路輸送を規制し、UN 3373 の梱包指示 P650 も規定しています。  

これらの規制は、衝撃、圧力変化、湿度、振動といった通常の輸送条件において、荷物が漏れなく耐えられることを保証することを目的としています。ADR（陸上輸送）とIATA（航空輸送）における包装基準650（PI 650）の一貫性は、複合輸送におけるコンプライアンスを効率化し、荷送人の複雑さを大幅に軽減します。この調和はグローバル物流にとって大きなメリットとなります。荷送人は、国内陸上輸送と国際航空輸送で全く異なる梱包規則を学習する必要がなく、トレーニングや資材調達が簡素化されるからです。しかし、国際基準は基準となるものの、主要な容器の容積制限の違いなど、微妙な違いが存在する場合があることに留意することが重要です。したがって、荷送人は、単一の規則に従うだけでは、すべての輸送モードや地域で完全なコンプライアンスを確保することはできません。荷送人は、選択した輸送モードと仕向地に適用される特定の規制を確認する必要があります。そのため、規制への積極的な対応が必要となり、普遍的なコンプライアンスを確保するためには、これらの調和されながらも微妙な差異のある要件の中で最も厳しい要件を満たすように設計された梱包ソリューションが必要になる場合があります。
安全な輸送の確保：UN 3373の三重包装システム
カテゴリーBの感染性物質（UN 3373）の場合、安全な輸送の要となるのは「三重包装」システムです。この必須の多層システムは、たとえ1層が破損した場合でも危険物質が環境中に放出されるのを防ぎ、落下、衝撃、圧力変化、湿度、振動といった通常の輸送条件下での安全性を確保するために、綿密に設計されています。完成した包装物は、主容器からの漏洩なしに、少なくとも1.2メートル（3.9フィート）の高さからの落下試験に合格する必要があります。
トリプルパッケージシステムの各コンポーネントは、重要な個別の役割を果たします。

1. 一次容器：漏れ防止/ふるい分け防止
   感染性物質を直接収容する最も内側の容器（例：スクリューキャップチューブ、バイアル、培養皿）です。液体の場合は漏れ防止、固体の場合はふるい分け防止が必要です。破損や二次包装への漏洩を防ぐため、複数の壊れやすい一次容器は、二次包装に入れる前に個別に包装するか、チューブラックや緩衝材などを使用して分離する必要があります。航空輸送の場合、一次容器1つあたりの液体の最大容量は通常1Lです。
2. 二次包装：重要な層（ ai650 標本バッグ)
   一次容器は、漏れ防止の二次包装内に収納する必要があります。この二次包装は、一次容器からの漏れを封じ込め、外部包装への漏洩を防ぐ重要なバリアとして機能します。
   吸収材： 一次容器と二次包装の間には、十分な量の吸収材を配置する必要があります。この吸収材は、万一漏れが発生した場合に一次容器の内容物全体を吸収できるものでなければなりません。吸収材には2つの役割があります。漏れを封じ込めるだけでなく、クッション性も備え、包装システムへのさらなる損傷を防ぎ、輸送品全体の完全性を確保することです。このため、単なる吸収材ではなく、高品質で適切なサイズの、クッション性も備えた吸収材を選択することが重要です。  
   95 kPa圧力差テスト： 航空機で輸送されるカテゴリーBの液体感染性物質については、一次容器または二次容器は、-40℃～+55℃の温度範囲において、95kPa（0.95bar、14psi）以上の差圧を生じる内部圧力に漏洩なく耐えられる必要があります。この特定のエンジニアリング要件は、航空輸送における重要な安全対策であり、高度で発生する大きな圧力変動と極端な温度変化に直接対処するものです。この性能がなければ、気圧の変化によって一次容器が破裂したり、漏れが生じたりして、危険物質が放出される可能性があります。  
   ai650 標本バッグ: 当社のai650検体バッグは、UN 3373物質の適合二次包装ソリューションとして設計されています。液漏れ防止と堅牢性を備え、一次容器が故障した場合でも封じ込めを確実に行います。ai650検体バッグは、この重要な95 kPa基準を満たすよう厳格に試験・認証されており、航空輸送に不可欠な安全性を提供します。これにより、ai650は、特に機密性の高いサンプルや緊急を要するサンプルを航空輸送する場合に、コストのかかるコンプライアンス違反を回避するのに役立つ、高品質で信頼性の高いソリューションとなっています。さらに、ai650を含む多くの適合二次バッグは、特許取得済みの液漏れ防止シールや請求書用専用ポケットなどの実用的な要素を備えており、書類を清潔かつ安全に保管し、ワークフローをさらに合理化します。コンプライアンスの達成と維持には、適切な使用が最も重要であるため、メーカーが提供する充填および包装の閉鎖に関する指示に常に厳密に従うことが重要です。  
3. 硬質外装：保護とラベル付け
   二次包装は、適切な緩衝材を使用して、硬質の外装で固定する必要があります。この最外層は物理的な保護を提供し、輸送中に発生する衝撃、落下（例：1.2 メートル落下試験）、振動に耐えられる強度が必要です。外装の少なくとも 1 つの面は、必要なすべての表示を収容するために、100 mm x 100 mm（3.9 インチ）以上の寸法が必要です。液体の場合、一次容器あたりの最大量は通常 1 L、外装あたりの最大量は 4 L です。運送業者が提供する配送用バッグまたは箱（例：標準的な宅配用封筒）は、この硬質の外装の代用にはならないことに注意することが重要です。この区別は、よくある誤解に対処するものであり、三重包装の厳格な解釈を強化するものです。氷やドライアイスなどの冷却剤を使用する場合は、二次包装の外側に配置する必要があり、外装は漏れ防止構造になっているか、氷を使用する場合は漏れ防止ライナーが付いている必要があります。
   UN 3373 包装物の表示およびラベル要件
   輸送チェーン全体を通して、即時の識別と安全な取り扱いには、適切かつ明確なラベル表示が不可欠です。外装には、コントラストの強い背景に、特定のマークを明確に表示する必要があります。外装の寸法とマーク（例：最小100mm×100mmの表面、50mmの菱形、6mmの文字）の詳細な仕様は、取扱者が即座に視覚的に認識し、普遍的に理解できるように設計されています。これにより、重要な情報が明確に視認でき、読みやすく、言語に関わらず即座に認識できるため、エラーを最小限に抑え、多様な物流チェーンにおける安全性を向上させることができます。
   必要なマーキング:
   国連番号UN 3373を記した、四角形と点のマーク。マークの辺の長さは50mm以上、文字／数字の高さは6mm以上である必要があります。航空輸送の場合、マーク全体が片面に表示される必要があります。  
   正式輸送名：「生物学的物質、カテゴリーB」をダイヤモンド形のマークの隣に、少なくとも6mmの高さの文字で記載します。  
   発送者（荷送人）と受取人（荷受人）の両方の名前、住所、電話番号。  
   緊急対応情報を提供する責任者の名前と電話番号（パッケージまたは付属の文書に記載されています）。  
   重要な注意事項:
   カテゴリーAの物質とは異なり、カテゴリーBの輸送では、感染性物質ラベル（バイオハザードシンボル）、危険物申告書、緊急時対応情報のパッケージへの直接記載は一般的に不要です（ただし、連絡先電話番号の記載は必要です）。ラベルや書類の記載要件がないため、リスクの低さを理由とした規制緩和が図られています。つまり、安全な取り扱いに必要なすべての情報をパッケージ自体に記載する必要があるため、物理的な梱包と明確なUN3373マークの記載がさらに重要になります。  
   液体が入っている場合は、パッケージの向きを示すラベル（上向きの矢印）を少なくとも 2 つの反対側に貼り付ける必要があります。  
   ドライアイスを冷却剤として使用する場合は、クラス 9 ラベル、UN 1845、およびドライアイスの正味量を表示する必要があります。  
   荷物がオーバーパックに入れられる場合（例：大きな箱にまとめられる場合）、必要なすべての表示は「Overpack」という文字とともにオーバーパックの外側にはっきりと見えるか、または再現されていなければなりません。  

コンプライアンスが重要な理由：安全性、合法性、そして評判
生物学的物質を不適合な方法で輸送することは、単なる物流上のハードルをはるかに超える重大なリスクと深刻な結果を伴います。UN 3373規則の遵守は、単なる事務的な要件ではなく、安全性の確保、法的地位の維持、そして組織の評判の保護にとって不可欠です。
安全性
感染性物質の輸送において最も重要な懸念事項は、公衆衛生と安全です。不適合な包装は、漏洩、病原体への曝露、そして潜在的な病気の伝染につながり、取り扱いや輸送に関わる人員だけでなく、一般市民や環境を危険にさらす可能性があります。カテゴリーB物質であっても、通常は生命を脅かすものではありませんが、封じ込めが破られた場合には病気を引き起こす可能性があります。三重包装システムや95kPa試験などの特定の性能基準は、このような事故を防ぐために設計されており、潜在的な危険に対する多層的な防御として機能します。
合法性と罰則
DOT（米国運輸省）やIATA（国際運送協会）などの規制当局は、危険物輸送規則違反に対し、多額の罰金や懲役を含む厳格な罰則を科しています。違反は、輸送の即時遅延、運送業者による輸送拒否、そして多額の修復費用につながる可能性があります。さらに、違反貨物に関する事故は報告義務があり、調査や賠償請求の対象となり、その費用は適合梱包の費用をはるかに上回ることもあります。違反によって引き起こされる財務および業務上の混乱は甚大であり、事業中断により1億4千万5千万ポンドを超える損失に直面している組織もあります。
評判
組織にとって、安全性とコンプライアンスへのコミットメントを一貫して示すことは、顧客、パートナー、そして規制当局との信頼関係を築くことにつながります。こうした規制遵守への積極的なアプローチは、企業の地位を高め、競争優位性を築くことにつながります。一方で、コンプライアンス違反は企業ブランドに深刻なダメージを与え、事業の損失、社会的信頼の失墜、そして長期的な評判の低下につながる可能性があります。したがって、コンプライアンスは単なるコストセンターではなく、リスク管理と事業継続の重要な側面です。
プロアクティブなコンプライアンス
強固なコンプライアンス体制を確立するには、徹底した監査の実施、包括的なチェックリストの作成、厳格な品質保証措置の導入、従業員の定期的なトレーニングなど、継続的な取り組みが必要です。 ai650 検体バッグ この積極的な戦略の重要な部分であり、設計から市販後調査に至るまで、包装自体が最高の規制基準を満たしていることを保証します。この体系的なアプローチは、コストのかかる混乱を防ぎ、組織の安全性と卓越性へのコミットメントを強化します。