Qual é o número da ONU para uma substância infecciosa classificada como categoria B?

O transporte seguro e em conformidade de amostras biológicas não é meramente uma tarefa logística; é um imperativo fundamental para os setores de saúde, pesquisa e diagnóstico em todo o mundo. Cada remessa carrega a responsabilidade de garantir a integridade da amostra, prevenir a contaminação ambiental e, principalmente, proteger o pessoal e o público de potenciais perigos. Esse processo complexo exige o cumprimento rigoroso de uma complexa rede de regulamentações internacionais e nacionais, que classificam meticulosamente as substâncias com base em seu nível de risco inerente e atribuem números de identificação específicos.

Uma das classificações mais frequentemente encontradas para laboratórios, clínicas e instalações de pesquisa é "substâncias infecciosas de categoria B". Este relatório tem como objetivo desmistificar o número de identificação específico das Nações Unidas (ONU) associado a essas substâncias, explicar sua definição e classificação, delinear os requisitos essenciais de embalagem e rotulagem e demonstrar como soluções de ponta, como a bolsa para amostras ai650, desempenham um papel vital para alcançar o transporte seguro e em conformidade.

Compreendendo as substâncias infecciosas: categoria A vs. categoria B
Para classificar e transportar adequadamente materiais biológicos, é essencial compreender as distinções entre as diferentes categorias de substâncias infecciosas. A classificação precisa é a etapa fundamental para garantir a conformidade e a segurança, pois dita todos os requisitos subsequentes de embalagem, rotulagem e documentação.

O que define uma substância infecciosa?
Uma substância infecciosa é oficialmente definida como um material que se sabe ou se espera razoavelmente que contenha um patógeno. Um patógeno, neste contexto, refere-se a qualquer microrganismo (incluindo bactérias, vírus, riquétsias, parasitas e fungos) ou outro agente, como uma partícula infecciosa proteica (príon), que tenha a capacidade de causar doenças em humanos ou animais. Esses materiais são rigorosamente regulamentados como materiais perigosos por diversas estruturas normativas, incluindo o Regulamento de Materiais Perigosos (HMR) do Departamento de Transportes dos EUA (DOT) para transporte doméstico e o Regulamento de Mercadorias Perigosas (DGR) da Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA) para remessas aéreas internacionais.

Categoria A: Alto risco, regras rígidas (ONU 2814, ONU 2900)
As substâncias infecciosas da categoria A representam o nível de risco mais alto. São definidas como substâncias capazes de causar incapacidade permanente, risco de vida ou doença fatal em humanos ou animais saudáveis, quando expostas a elas. Devido ao seu grave potencial nocivo, essas substâncias recebem números de identificação ONU específicos e distintos:

• ONU 2814: Para substâncias infecciosas que afetam humanos (ou humanos e animais).  
• ONU 2900: Para substâncias infecciosas que causam doenças apenas em animais.  

Exemplos de substâncias da Categoria A incluem culturas de patógenos altamente virulentos, como o vírus Ebola, Bacillus anthracis e culturas laboratoriais concentradas do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Mycobacterium tuberculosis. A distinção que se aplica a "apenas culturas" para muitos patógenos da Categoria A é uma nuance crucial na avaliação de risco. Isso indica que a concentração ou forma do patógeno, e não apenas sua presença, é um determinante-chave da classificação. Por exemplo, uma amostra clínica de um paciente HIV positivo (tipicamente com concentração mais baixa) se enquadraria na Categoria B, enquanto uma cultura laboratorial pura e altamente concentrada de HIV seria da Categoria A. Essa distinção evita a regulamentação excessiva de amostras clínicas de rotina, ao mesmo tempo que garante que culturas laboratoriais genuinamente de alto risco sejam tratadas com o máximo rigor.

Categoria B: A “Substância Biológica, Categoria B” (ONU 3373)
Substâncias infecciosas da Categoria B são definidas como aquelas que não atendem aos critérios rigorosos da Categoria A. A exposição a essas substâncias geralmente não causa incapacidade permanente ou doença fatal ou com risco de vida em humanos ou animais saudáveis. Consequentemente, o potencial de dano causado por substâncias da Categoria B é considerado moderado a baixo. Esta é a resposta direta à pergunta central: todas as substâncias infecciosas da Categoria B recebem o número de identificação ONU 3373. Elas devem ser identificadas pelo nome apropriado para embarque "Substância biológica, Categoria B" em sua embalagem externa. Exemplos comuns incluem amostras clínicas contendo Mycobacterium tuberculosis, amostras clínicas de HIV (quando em forma de amostra clínica, não culturas), arbovírus e hepatites A, B e C. Uma parcela significativa dos materiais transportados para fins de diagnóstico ou investigação de rotina se enquadra nesta categoria.

Distinção da categoria A e substâncias “isentas”
É crucial diferenciar a ONU 3373 da ONU 2814/2900 (Categoria A) devido à diferença significativa nos requisitos de embalagem e transporte. Além disso, o arcabouço regulatório inclui uma categoria "Isento" para certos materiais biológicos. Estes incluem substâncias com baixa probabilidade de conter uma substância infecciosa ou materiais biológicos não infecciosos, como amostras de testes de rotina para drogas/álcool, biópsias de câncer ou microrganismos não patogênicos. Amostras isentas não são consideradas mercadorias perigosas e não recebem um número de identificação da ONU. Essa abordagem pragmática evita a regulamentação excessiva de amostras genuinamente de baixo risco, agilizando assim a logística e permitindo que os recursos regulatórios se concentrem em materiais que representam um risco mais significativo. Outra distinção importante são os Resíduos Médicos Regulamentados (RMW). Embora os resíduos de resíduos de tratamento médico frequentemente contenham substâncias da Categoria B, eles recebem um número ONU diferente, ONU 3291, e têm seus próprios requisitos específicos de embalagem (49 CFR 173.197), distintos da ONU 3373. Essa separação destaca que o formato e o uso final do material, e não apenas o patógeno subjacente, podem determinar sua via regulatória. Os resíduos de tratamento médico, por sua natureza como resíduos de tratamento médico, frequentemente apresentam desafios específicos, como materiais cortantes ou grandes quantidades, que exigem padrões de embalagem diferentes dos utilizados em amostras diagnósticas individuais. Essa distinção garante medidas de segurança especializadas para fluxos de resíduos de alto volume.

Tabela 1: Principais números da ONU e categorias de substâncias infecciosas
Esta tabela fornece uma referência visual concisa para os diferentes números da ONU associados a substâncias infecciosas, suas categorias correspondentes e níveis de risco, tornando informações complexas facilmente assimiláveis e servindo como uma resposta rápida à pergunta central do post do blog.

A importância da ONU 3373 para substâncias da categoria B
A atribuição da ONU 3373 às substâncias infecciosas da Categoria B é mais do que apenas uma etiqueta de identificação; é um componente essencial de um padrão globalmente reconhecido para o transporte de materiais perigosos. Este sistema garante a comunicação consistente de riscos e procedimentos de manuseio através de fronteiras internacionais e diversos modos de transporte.
Por que a ONU 3373 foi atribuída
A ONU 3373 identifica especificamente substâncias que, embora infecciosas, apresentam menor risco em comparação aos materiais da Categoria A. Essa classificação permite um conjunto padronizado, porém menos rigoroso, de requisitos de embalagem e rotulagem, agilizando os processos de transporte e mantendo os protocolos de segurança essenciais. Essa abordagem em camadas é fundamental para a segurança de materiais perigosos, equilibrando a proteção necessária com a logística de transporte prática.
Órgãos reguladores envolvidos (DOT, IATA, ADR)
A classificação e o transporte de substâncias da ONU 3373 são regidos por diversas autoridades internacionais e nacionais, garantindo uma abordagem coordenada à segurança.

• DOT (Departamento de Transporte dos EUA): Regula o transporte de materiais perigosos dentro dos Estados Unidos por rodovias, ferrovias, ar e água. As substâncias da Categoria B estão sujeitas aos Regulamentos de Materiais Perigosos (HMR; 49 CFR, Partes 171-180) do DOT, especificamente à Seção 173.199 para embalagens.  
• IATA (Associação Internacional de Transporte Aéreo): Regula o transporte aéreo de mercadorias perigosas em todo o mundo. O Regulamento de Mercadorias Perigosas (DGR) da IATA classifica substâncias infecciosas na Classe 6.2 e atribui a ONU 3373 à Categoria B, detalhando as instruções específicas de embalagem PI650 para remessas aéreas.  
• ADR (Acordo Europeu relativo ao Transporte Internacional de Mercadorias Perigosas por Estrada): Regulamenta o transporte rodoviário de mercadorias perigosas em toda a Europa e além, especificando também a instrução de embalagem P650 para a ONU 3373.  

Essas regulamentações visam garantir que as embalagens possam suportar condições normais de transporte, incluindo choques, mudanças de pressão, umidade e vibrações, sem vazamentos. A consistência da Instrução de Embalagem 650 (PI 650) entre ADR (rodoviário) e IATA (aéreo) agiliza a conformidade para o transporte multimodal, reduzindo significativamente a complexidade para os expedidores. Essa harmonização é um benefício considerável para a logística global, pois o expedidor não precisa aprender regras de embalagem totalmente diferentes para remessas rodoviárias domésticas e aéreas internacionais, simplificando o treinamento e a aquisição de materiais. No entanto, é importante observar que, embora os padrões globais forneçam uma linha de base, podem existir diferenças sutis, como variações nos limites de volume do receptáculo primário. Portanto, os expedidores não podem presumir total conformidade em todos os modos ou regiões aderindo a apenas um conjunto de regras. Eles devem consultar as regulamentações específicas aplicáveis ao modo de transporte e destino escolhidos. Isso exige uma abordagem proativa para a conscientização regulatória e pode exigir soluções de embalagem projetadas para atender aos mais rigorosos desses requisitos harmonizados, porém diferenciados, para garantir a conformidade universal.
Garantindo o Transporte Seguro: O Sistema de Embalagem Tripla para ONU 3373
Para substâncias infecciosas da Categoria B (ONU 3373), a base do transporte seguro é o sistema de "embalagem tripla". Este sistema obrigatório, multicamadas, é meticulosamente projetado para evitar qualquer liberação de material perigoso no meio ambiente, mesmo em caso de falha de uma das camadas, garantindo a segurança em condições normais de transporte, incluindo possíveis quedas, choques, variações de pressão, umidade e vibrações. A embalagem completa deve ser capaz de passar com sucesso em um teste de queda de pelo menos 1,2 metros (3,9 pés) sem qualquer vazamento do recipiente primário.
Cada componente do sistema de embalagem tripla desempenha um papel crítico e distinto:

1. Receptáculo primário: à prova de vazamentos/à prova de peneiramento
   Este é o recipiente mais interno que contém diretamente a substância infecciosa (por exemplo, um tubo com tampa de rosca, frasco ou placa de cultura). Deve ser à prova de vazamento para líquidos e à prova de peneiramento para sólidos. Para evitar quebra ou vazamento para a embalagem secundária, vários recipientes primários frágeis devem ser embalados individualmente ou separados (por exemplo, usando suportes para tubos ou acolchoamento) antes de serem colocados dentro da embalagem secundária. Para transporte aéreo, a quantidade máxima de líquidos em um recipiente primário é normalmente de 1 L.
2. Embalagem Secundária: A Camada Crítica (Destacando a Bolsa de amostra ai650)
   O(s) recipiente(s) primário(s) deve(m) ser colocado(s) dentro de uma embalagem secundária à prova de vazamentos. Essa camada atua como uma barreira crucial, contendo qualquer vazamento do recipiente primário e impedindo que ele atinja a embalagem externa.
   Material absorvente: Uma quantidade suficiente de material absorvente deve ser colocada entre o(s) recipiente(s) primário(s) e a embalagem secundária. Esse material deve ser capaz de absorver todo o conteúdo do(s) recipiente(s) primário(s) em caso de vazamento. O material absorvente tem uma dupla função: não apenas contém vazamentos, mas também proporciona amortecimento, evitando maiores danos ao sistema de embalagem e garantindo a integridade geral da remessa. Isso destaca a importância de selecionar materiais absorventes de alta qualidade, de tamanho adequado e que também ofereçam amortecimento, em vez de qualquer absorvente.  
   Teste de diferencial de pressão de 95 kPa: Para substâncias infecciosas líquidas da Categoria B transportadas por aeronaves, o recipiente primário ou a embalagem secundária devem ser capazes de suportar, sem vazamento, uma pressão interna que produza um diferencial de pressão não inferior a 95 kPa (0,95 bar, 14 psi) na faixa de temperatura de -40 °C a +55 °C. Este requisito específico de engenharia é uma medida de segurança crítica para o transporte aéreo, abordando diretamente as flutuações significativas de pressão e os extremos de temperatura encontrados em altitude. Sem essa capacidade, mudanças na pressão atmosférica podem causar a ruptura ou vazamento dos recipientes primários, liberando material perigoso.  
   Bolsa de amostra ai650: Nossa bolsa para amostras ai650 foi projetada como uma solução de embalagem secundária em conformidade com a norma UN 3373. Ela foi projetada para ser à prova de vazamentos e robusta, garantindo a contenção mesmo em caso de falha do receptáculo primário. A bolsa para amostras ai650 é rigorosamente testada e certificada para atender a esse padrão crítico de 95 kPa, proporcionando uma camada essencial de segurança para o transporte aéreo. Isso posiciona a ai650 como uma solução premium e confiável que ajuda os usuários a evitar problemas dispendiosos de não conformidade, especialmente para amostras sensíveis ou com prazo crítico enviadas por via aérea. Além disso, muitas bolsas secundárias em conformidade, incluindo a ai650, apresentam elementos práticos, como lacres patenteados à prova de vazamentos e bolsos separados para formulários de requisição, garantindo que a documentação permaneça limpa e segura, agilizando ainda mais o fluxo de trabalho. É crucial sempre seguir as instruções exatas de enchimento e fechamento da embalagem fornecidas pelo fabricante, pois o uso adequado é fundamental para alcançar e manter a conformidade.  
3. Embalagem externa rígida: proteção e rotulagem
   A embalagem secundária deve ser fixada dentro de uma embalagem externa rígida usando material de amortecimento adequado. Essa camada mais externa fornece proteção física e deve ser forte o suficiente para suportar choques, quedas (por exemplo, um teste de queda de 1,2 metro) e vibrações encontradas durante o transporte. Pelo menos uma superfície da embalagem externa deve ter uma dimensão mínima de 100 mm por 100 mm (3,9 polegadas) para acomodar todas as marcações necessárias. Para líquidos, a quantidade máxima por recipiente primário é normalmente de 1 L, e a quantidade máxima por embalagem externa é de 4 L. É importante observar que uma bolsa ou caixa de remessa fornecida pela transportadora (por exemplo, um envelope de correio padrão) não substitui essa embalagem externa rígida. Essa distinção aborda um equívoco comum e reforça a interpretação estrita da embalagem tripla. Se forem usados refrigerantes como gelo ou gelo seco, eles devem ser colocados fora da embalagem secundária, e a embalagem externa deve ser à prova de vazamentos ou ter um revestimento à prova de vazamentos se gelo for usado.
   Requisitos de marcação e etiquetagem para embalagens UN 3373
   Uma rotulagem adequada e clara é essencial para a identificação imediata e o manuseio seguro em toda a cadeia de transporte. A embalagem externa deve apresentar marcações específicas em um fundo contrastante. As especificações detalhadas para as dimensões e marcações da embalagem externa (por exemplo, superfície mínima de 100 mm x 100 mm, losango de 50 mm, texto de 6 mm) foram projetadas para reconhecimento visual imediato e compreensão universal pelos manipuladores. Isso garante que informações críticas sejam claramente visíveis, legíveis e imediatamente reconhecíveis, independentemente do idioma, minimizando erros e aumentando a segurança em diversas cadeias logísticas.
   Marcações necessárias:
   Marca quadrada com o número ONU UN 3373. A marca deve ter lados com pelo menos 50 mm de comprimento e as letras/números devem ter pelo menos 6 mm de altura. Para transporte aéreo, a marca inteira deve aparecer em um lado.  
   O nome apropriado para embarque: “Substância Biológica, Categoria B” adjacente à marca em forma de diamante, em letras de pelo menos 6 mm de altura.  
   O nome, endereço e número de telefone do remetente (consignatário) e do destinatário (consignatário).  
   O nome e o número de telefone de uma pessoa responsável por fornecer informações de resposta a emergências (isso pode estar na embalagem ou na documentação que o acompanha).  
   Observações importantes:
   Ao contrário das substâncias da Categoria A, as remessas da Categoria B geralmente não exigem um rótulo de Substância Infecciosa (o símbolo de risco biológico), uma Declaração do Remetente para Mercadorias Perigosas ou informações de resposta a emergências diretamente na embalagem (embora seja necessário um número de contato). Essa ausência de certos requisitos de rotulagem e documentação representa um alívio regulatório calculado com base em menor risco, o que significa que a embalagem física e a marcação clara da UN3373 se tornam ainda mais cruciais, pois a própria embalagem deve conter todas as informações necessárias para o manuseio seguro.  
   Se houver líquidos presentes, as etiquetas de orientação da embalagem (setas apontando para cima) devem ser afixadas em pelo menos dois lados opostos.  
   Se gelo seco for usado como refrigerante, uma etiqueta de Classe 9, ONU 1845, e a quantidade líquida de gelo seco devem ser indicadas.  
   Se os pacotes forem colocados em uma sobrembalagem (por exemplo, consolidados em uma caixa maior), todas as marcações necessárias devem estar claramente visíveis ou reproduzidas na parte externa da sobrembalagem, juntamente com a palavra “Overpack”.  

Por que a conformidade é importante: segurança, legalidade e reputação
O transporte de substâncias biológicas em desacordo com as normas acarreta riscos significativos e consequências graves que vão muito além de simples obstáculos logísticos. Aderir aos regulamentos da ONU 3373 não é apenas um requisito burocrático; é fundamental para garantir a segurança, manter a situação jurídica e proteger a reputação de uma organização.
Segurança
A principal preocupação no transporte de substâncias infecciosas é a saúde e a segurança públicas. Embalagens fora de conformidade podem levar a vazamentos, exposição a patógenos e potencial transmissão de doenças, colocando em risco o pessoal envolvido no manuseio e transporte, bem como o público em geral e o meio ambiente. Mesmo as substâncias da Categoria B, embora geralmente não representem risco à vida, ainda podem causar doenças se o confinamento for violado. O sistema de embalagem tripla e os padrões de desempenho específicos, como o teste de 95 kPa, são projetados para prevenir tais incidentes, atuando como múltiplas camadas de defesa contra perigos potenciais.
Legalidade e Penalidades
Órgãos reguladores como o DOT e a IATA impõem penalidades severas, incluindo multas substanciais e até prisão, por violações das normas de transporte de materiais perigosos. A não conformidade também pode levar a atrasos imediatos na remessa, recusa por parte das transportadoras e custosas medidas de remediação. Além disso, incidentes envolvendo remessas fora de conformidade devem ser reportados, o que leva a investigações e potenciais responsabilidades que podem exceder em muito o custo de uma embalagem em conformidade. As interrupções financeiras e operacionais causadas pela não conformidade podem ser significativas, com algumas organizações enfrentando perdas superiores a 1 TP4T5 milhões devido a interrupções nos negócios.
Reputação
Para as organizações, demonstrar consistentemente um compromisso com a segurança e a conformidade gera confiança junto a clientes, parceiros e órgãos reguladores. Essa abordagem proativa à adesão regulatória pode fortalecer a posição de uma empresa e servir como vantagem competitiva. Por outro lado, incidentes de não conformidade podem prejudicar gravemente a marca de uma empresa, levando à perda de negócios, à erosão da confiança pública e a danos à reputação a longo prazo. Portanto, a conformidade não é apenas um centro de custos, mas um aspecto crítico da gestão de riscos e da continuidade dos negócios.
Conformidade proativa
Estabelecer uma estrutura de conformidade robusta envolve esforços contínuos: realização de auditorias completas, criação de listas de verificação abrangentes, implementação de medidas rigorosas de garantia de qualidade e treinamento regular dos funcionários. Utilizando produtos comprovados e compatíveis, como o bolsa para amostras ai650 é uma parte fundamental dessa estratégia proativa, garantindo que a embalagem em si atenda aos mais altos padrões regulatórios, desde o projeto até a vigilância pós-comercialização. Essa abordagem sistemática protege contra interrupções dispendiosas e reforça o compromisso da organização com a segurança e a excelência.