Laminação de filme multicamadas médicas: materiais de grau médico de alta barreira (por exemplo, PE/PA/EVOH) são coextrudados para formar uma estrutura composta multicamadas, garantindo propriedades à prova de vazamentos, resistentes à contaminação, tolerantes à criogenia (-80 °C) e resistentes a rasgos, em conformidade com os Padrões de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos ISO 13485.

Estabilização de material e envelhecimento estático: o envelhecimento estático é conduzido em um ambiente controlado (temperatura e umidade constantes) por 48 horas para eliminar o estresse interno, aumentar a resistência da ligação entre camadas e evitar a delaminação durante o armazenamento de longo prazo, atendendo aos requisitos de estabilidade da amostra biológica.

Moldagem e Selagem por Prensa a Quente: Máquinas de selagem térmica totalmente automatizadas controlam com precisão a temperatura (120-150 °C) e a pressão para selar três bordas e formar a porta de injeção. A resistência da solda ≥30N/15 mm garante a ausência de rachaduras durante o transporte.

Colagem e Etiquetagem Inteligentes: Sistemas de marcação a laser imprimem códigos de rastreabilidade exclusivos e símbolos de risco biológico. A dispensação automatizada de silicone de grau médico reforça a porta de injeção, garantindo a integridade da vedação conforme os padrões CLSI GP40-A.

Corte de Precisão e Acabamento de Bordas: Máquinas de corte CNC adaptam os sacos a tamanhos predefinidos (50 ml/100 ml/500 ml). A selagem ultrassônica das bordas elimina rebarbas para evitar a contaminação da amostra.

Inspeção em linha e testes de desempenho: 100% de produtos passam por testes de vazamento (retenção de pressão de 0,5 bar), ciclo criogênico (-80 °C↔25 °C, 5 ciclos) e testes de barreira microbiana para eliminar unidades defeituosas.

Esterilização e Embalagem: Esterilização por irradiação gama (dose de 25 kGy) seguida de embalagem a vácuo de camada dupla em sacos estéreis. Os dados do lote são registrados em um sistema de rastreabilidade e os produtos acabados são armazenados em um depósito com temperatura controlada (18-25 °C) e protegido da luz, com prazo de validade de 5 anos.